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新旭医药tau蛋白PET示踪剂临床试验获国家药监局受理

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8月17日,苏州新旭医药宣布,公司向国家药品监督管理局提交的tau蛋白正电子发射断层扫描(PET)示踪剂18F-APN-1607临床试验申请,已获得受理。18F-APN-1607是针对变异tau蛋白设计的小分子药物,用于成像阿尔茨海默症病人脑中tau蛋白神经纤维缠结的分布及密度,助力失智症的诊断。

 

目前tau蛋白已被医学界认可为阿尔茨海默症的重要生物靶点,药品监管机构也支持监测变异tau蛋白的成像工具作为诊断药物,例如,近期美国食品药品监督管理局(FDA)已有核准上市案例,意味着诊断药物投入临床应用,对及早筛查、控制、治疗阿尔茨海默症等神经退行性疾病具有重要意义。同时,诊断药物临床上还可以辅助新药研发,并对治疗药物的疗效进行追踪,未来,所谓“无药可治”导致失智人口不断攀升的现实和因疾病造成家庭及社会庞大负担的困境,可望逐渐改善。

 

18F-APN-1607是新旭医药首个在国内提交临床试验三期申请的一类新药药物。据了解,新旭医药的18F-APN-1607示踪剂是一个靶向变异tau蛋白设计的小分子药物,具备高度的专一性,在PET成像上能精准分辨正常与不正常的tau蛋白,且不与其他无关的蛋白质结合,较当前市场所核准同类型示踪剂,功能更为优化。再者,相比较其他同类的在研药物,该示踪剂不只是针对阿尔茨海默症,还能区分额颞叶痴呆(FTD)、进行性核上性麻痹(PSP)等不同神经退行性疾病患者脑中不同型态的变异tau蛋白。此外,由于tau蛋白变异与病人病情轻重呈正向关系,18F-APN-1607成像可以协助医生客观分期疾病与判断病情进展。

 

新旭医药的18F-APN-1607示踪剂在2016年便开展了安全以及药效临床测试,目前正在进行全球多国多中心的临床试验。据悉,此次新旭医药向国家药监局提交的临床试验申请,是目前为止国内首件tau蛋白PET示踪剂临床试验申请。

 

新旭医药董事长张明奎博士指出,“‘诊断难,早期诊断更难’是神经退行性疾病除了无药可治之外另一个重要痛点。”诊断难原因在于不精确、不及时。无法早期确诊,就无法及时妥善给予最佳治疗方案。另外,缺乏工具来精确掌握致病的生物靶点,也就无法找到对的治疗药物来医治病患。张博士表示,开发精准靶向生物靶点的示踪剂作为体外非侵入性的工具来辅助确诊与掌握病程,是新旭药物开发策略的第一步。

 

除了引进新型诊断药物,新旭医药并致力于与国内领先的影像中心建立一个遍布中国的PET临床影像平台,首先以18F-APN-1607进行相关医学研究,探索用于鉴别诊断的方式,进而广泛提供临床应用。张博士强调,“该平台将打造出从药物制造、临床应用,到数据分析标准化的PET影像产业链,来助力更多医疗机构精准诊断疾病及其病程,帮助病人得到更妥善的治疗。” 


百济神州苏州产业基地如何助力创新,20多亿美元定增带来哪些利好?

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撰文 常春藤

 

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2020 年 8 月 17 日,百济神州高级副总裁、苏州产业化基地总经理、化学研发负责人王志伟博士,百济神州高级副总裁、全球研究和亚太临床开发负责人汪来博士,以及百济神州高级副总裁、化学生产与控制部首席总监杜争鸣博士在苏州产业化基地,分享和探讨百济神州的生产及研发布局,并详细解读百济神州的研发引擎与研发管线。

 

苏州产业化基地是百济神州创新药物的重要产业化基地之一。2015年4月,百济神州苏州产业化基地在苏州工业园区桑田岛生物产业园正式投建,2017年11月正式落成。目前基地拥有员工200多名,设有生产工厂以及研发中心,主要负责小分子药物的临床和商业产品生产。截至目前,工厂的累计总投资超过14亿元人民币。

 

至于前段时间百济神州宣布20多亿美元的定增,对苏州产业基地是否带来利好?杜争鸣博士表示,“实际上,这一波20多亿美元新的注资是非常重要的,意味着我们百济神州临床和产业化将有更多机会进行更多布局,壮大实力”,至于此次定增对苏州产业基地的投资是多少,对苏州产业基地二期建设有怎样的计划?杜争鸣博士表示,“至于具体到某个项目怎么划分,在公司整个层面会具体的安排。对于苏州产业基地的建设情况,我们正在紧锣密鼓地和园区进行合作,内部在积极设计推进下一步的计划。实际上,苏州是整个小分子的产业基地,所以公司研发的所有的小分子相关的技术转移、工业生产乃至今后进一步获批上市,百济神州苏州产业基地都会紧密参与和开拓。”

 

近一年来,百济神州的BTK抑制剂以及PD-1抗体先后获得国家药品监督管理局批准上市,百济神州的PARP抑制剂也正在申请上市中。如此强劲的研发管线,与百济神州的研发管理布局密不可分。对此汪来博士表示,目前,百济神州有70多项临床试验,主要是围绕在BTK、PD-1、PARP展开的临床试验,这70项中有27项是注册性临床试验。至于这么多的临床试验,如何来管控风险,汪来博士表示,“可以看到,我们的临床近一半已经是注册性临床试验了,主要是已经在临床上有数据验证的靶点,如PD-1、BTK、PARP,所以总体来说风险是比较小的。一些新的研发管线药物,在全球范围都是比较新的,并没有太多的临床数据,它的风险就会增加,由于一期主要是探索它的安全性,样本量一般都比较小,二期主要是用小样本量来探索有效性,三期是大样本量验证这个药物的有效性、安全性的试验,样本往往会在200个病人以上,投入较大,所以当我们开展三期时要谨慎,要把这个点把握住”。

 

2019年,泽布替尼在美国上市,至于其一年可以治疗多少患者,目前的生产情况是怎样的,王志伟博士表示,“2015年在苏州定这个生产计划时也是阶段性的,先建立一个可以给商业化供应产品的一个生产基地,随着管线产品不断增加,未来根据实际的需求,可能会需要不断地扩大”。

 

除了泽布替尼,百济神州还有几款药物已经获批上市或正在提交上市申请中。未来百济神州的药物生产产能是否足够?王志伟博士表示,“目前,我们的产能是足够的,我们对产能的增长空间有一个概念,叫连续地改进,这对于产能空间增加有非常大的帮助,所以我们在苏州基地其中一个任务,就是不断地提高效率,提高生产质量,能够把有效的、高质量的药及时快速的投递到市场上,满足患者的需要”。


深圳湾实验室聚焦生物医学,已有近50支科研团队入驻

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6月18日上午,深圳湾实验室在深圳市光明区高科国际创新中心举办入驻光明启动仪式,标志着实验室建设迈入新阶段,将为深圳着力打造综合性国家科学中心核心架构。

 

入驻仪式由李卓文副秘书长主持,深圳湾实验室主任詹启敏、光明区区长刘胜、省科技厅副厅长郑海涛先后发表致辞。

 

詹启敏主任指出,深圳湾实验室于2019年4月3日正式揭牌成立,以肿瘤、代谢与心血管、神经退行性疾病等重大疾病的预防、诊断和治疗为重点,开展生命信息、生物医药、医学工程等方向研究。目前实验室已组建49支科研团队,集聚了数十位国内外顶尖科学家参与实验室建设。获得省基础与应用基础重大项目1项,省自然科学基金4项,完成1项新冠病毒科技攻关应急专项申报、3 项省基金项目合同签订,发表论文近70篇。


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他还表示,实验室入驻光明是建设发展的里程碑,将紧抓“双区驱动”历史机遇,围绕市委市政府中心工作,为深圳打造光明成为国际化的综合性国家科学中心核心承载区贡献科研力量。

 

刘胜区长指出,生物医学是当今全球范围内最受关注的基础科学领域,尤其是新冠疫情的严峻形势下,生命健康和生物医药迫在眉睫,机遇无限。他表示,深圳生物医药产业发展基础较好,基本形成了较为完整的生物医药产业链,光明已经将生命健康作为“3+1”主导产业之一。希望深圳湾实验室入驻光明之后,引领带动生物医药产业加速发展,为深圳打造全球知名的生物科技创新中心与生物医药产业集聚地提供有力支撑。光明区委区政府将一如既往大力支撑深圳湾实验室建设发展,切实做好各项保障。

 

在举行入驻光明启动仪式前,深圳湾实验室召开了所长联席会第二次会议,进一步探讨实验室发展规划、科研项目等重大事项,部署推动下一步工作。


王恩东院士:疫情加速了经济活动的智能化变革

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新冠肺炎疫情让人们重新认识了新一代信息技术的价值,云、大数据、AI等信息技术不仅支撑着工作、生活、交流线上化,也渗透到人流体温监测、流行病学调查等疫情防控环节。新型基础设施建设也为社会智慧化升级按下了“加速键”。

近日,中国工程院院士、浪潮集团首席科学家王恩东指出,当前人工智能计算需求正呈指数级增长,未来将占据80%以上的计算需求,承载这种需求的就是AI算力中心,即智算中心。智算中心是智慧时代最主要的计算力生产中心和供应中心。

 

以下是王恩东院士的观点摘要:

 

疫情加速了经济活动的线上化变革

 

疫情加速了经济活动的线上化变革。企业选择线上办公,各种在线办公平台用户规模指数级增长,其中钉钉平台超过1000万家企业、2亿人协同办公;腾讯会议系统上线仅两月,日活跃用户就超过千万;学校选择线上教学,其中钉钉平台超过14万所学校、1.2亿学生在线上课;腾讯课堂有超过140万老师,每天有2000万中小学生在腾讯课堂上学习。工信部的数据显示,20年春节期间,移动互联网流量271.6万TB,同比增长36.4%。经济活动的线上化变革,让人们在这个过程中体验到了信息科技的价值和效率。

 

第二个明显的变化是社会服务和社会治理更加高效智能。疫情期间,运营商推出了“通信大数据行程卡”,可以对手机用户14天内到访的地区进行证明,截至目前,累计查询量已经超过了4.5亿;中国铁路提供了确诊病例密接者查询服务。这些服务为社会防疫防控提供了有力支持。腾讯、阿里、浪潮提供的健康码在山东、北京、广东等省市陆续上线,几乎覆盖了所有出行人口。可以预想,健康码必将成会成为未来传染病防控的必备手段。

 

在工业生产方面,去年中国工业机器人装机量占全球的36%,用于建设数字化车间和智能工厂,成为全球最大的智能制造市场,预计20年中国智能制造市场规模将超过2200亿元,智能制造升级将进一步提速。这里面典型的例子就是浪潮智能工厂。整个生产制造过程弹性、透明、可追溯,智能技术贯穿了生产制造的全周期,实现同样的产能,用工数量下降50%,生产效率提高3倍,订单交付周期从18天缩短至5-7天。

 

智算中心是智慧时代的新型基础设施

 

看得见的是各种智慧服务,看不见的是新型的基础设施,支撑智慧化转型的正是以云计算、大数据、人工智能为核心的智慧计算。疫情期间,腾讯和阿里每天都在扩充云计算资源,用于支撑视频会议、在线办公等业务。百度地图则利用其每天响应位置服务请求千亿次所产生的大数据,通过数据定向、分析等途径助力流行病学调查。

 

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人们见证了智慧计算是如何在这场战疫中发挥巨大作用。3月4日,中央决定对人工智能、大数据中心等新基建提速,这也是在为智慧计算的发展提速。计算力就是生产力,智慧计算改造升级了生产力三要素,最终驱动了人类社会的转型升级。智慧计算将劳动者由人变成了人加上人工智能,劳动者可以呈现指数增长,将数据变成了一种新的生产资料,从有形到无形,生生不息,越用越多,将计算力驱动的信息化设备变成了生产工具,也是指数增长,生产力得到了前所未有的解放。

 

伴随生产力的升级,社会基础设施也在产生变化。农业时代的基础设施比较简单,就是水利、交通等;工业时代,则是人们熟悉的铁公机、电网等;那么智慧时代必将需要新型的基础设施。和电力基础设施做个类比。电力基础设施提供电力服务,其核心是生产电力的地方,就是发电厂,像三峡电站、大亚湾核电站;智慧时代的新型基础设施,要能够对外提供各种算力的服务、数据的服务和AI的服务等。那么其核心就是计算力的生产中心。

 

计算是在发展的,从最初的数值计算逐渐演变为科学计算、关键计算和智慧计算。每种计算都有相应的计算力中心去支撑。科学计算的算力中心是超算中心。承载当前企业应用、政府应用和个人应用的算力中心是数量众多的各类数据中心。当前人工智能计算需求正呈指数级增长,未来将占据80%以上的计算需求,承载这种需求的就是AI算力中心,即智算中心。

 

智算中心是智慧时代最主要的计算力生产中心和供应中心,它以融合架构计算系统为平台,以数据为资源,能够以强大算力驱动AI模型来对数据进行深度加工,源源不断产生各种智慧计算服务,并通过网络以云服务形式向组织及个人进行供应。它正在成为经济社会运行的重要基础设施。

 

智算中心的基本要求:开放标准、集约高效和普适普惠

 

智算中心要成为新基建的源动力,必须满足以下三个基本要求:开放标准、集约高效和普适普惠。开放标准,要求智算中心从硬件到软件、从芯片到架构、从建设模式到应用服务都应该是开放的、标准的;集约高效,要求智算中心的建设要有超大规模,要采用领先的技术,保证自身的先进性;普适普惠,则要求智算中心发挥基础设施的社会价值,服务大众。


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首先是开放标准。开放的边界越来越广阔,从最初的操作系统、数据库、中间件的开源到云和大数据、算法框架等基础软件的开源,再到以Risc-V为代表的芯片的开放,以OCP、ODCC为代表的计算硬件的开放。由软件到硬件,从芯片到数据中心,开放变革了IT产业的生产模式和应用服务模式,持续推动着信息技术的发展,促进了整个IT产业的生态繁荣。开源开放的IT,才是一个健康的IT。开源开放的软硬件,才是智算中心建设的需要。

 

目前,几乎所有顶级互联网数据中心已经大规模落地了开放计算服务器,通信、金融、能源等关键领域的TOP企业也纷纷加入这些开源组织并在数据中心建设中加以实践。像OpenStack、K8S、Hadoop、TensorFlow等面向云计算、大数据、人工智能等场景的开源基础软件,已经成为了智算中心软件平台的事实标准,超过80%的企业都在其数据中心中应用了开源软件技术。

 

基础设施必然要以规模效应来实现降本增效,要能够快速建设。这就要求智算中心的建设就好比现在盖房子一样,采用预生产的、标准化模块化的硬件来实现“装配式”建设。从标准化的节点单元,到标准化的整机柜,到标准化的微模块数据中心,再到整个智算中心,就像乐高积木一样,层层组装,快速建设。

 

作为基础设施,要求不同的智算中心能够互联互通。包括管理上的互操作,统一的调度分发、监控运维;业务上的互连接,包括网络打通、业务迁移等;数据上的互流通,实现容灾、数据共享等。

 

基础设施的超大规模要求智算中心应该是集约高效的。首先,智算中心要整体设计,理念先进。技术上,融合架构代表着数据中心体系结构的未来发展方向。融合架构从1.0到2.0,已经实现了存储资源和异构计算资源的弹性组合。现在的融合架构,正处于3.0阶段,也就是通过连接、池化和重构的技术,实现不同计算资源的协同能力,通过软件定义实现业务自动感知和资源自动重构,使计算的性能和效率大幅度的提升。

 

硬件层面,通过硬件重构实现资源池化。CPU与GPU、FPGA、xPU等各种加速器将更加紧密结合,利用全互联NVSwitch、CXL、Open CAPI等新型超高速内外部互连技术,实现异构计算芯片的融合;CPU之间可以通过池化融合的方式实现灵活组合,可以根据业务场景动态形成1路到多路多种计算单元;异构存储介质,如NVMe,SSD,HDD等则通过高速互连形成存储资源池。

 

在计算和存储资源池中,除了传统CPU、GPU等,还可以应用更多新型计算芯片、存储介质和互连技术,进一步提升数据中心的处理能力。例如,谷歌专为人工智能设计的芯片TPU。与GPU相比,TPU采用低精度(8位)计算,以降低每步操作使用的晶体管数量,是同代CPU或者GPU速度的15-30倍。同时,TPU还可以进行池化,实现了TPU之间的高速互联,也就是TPU POD,并对外提供TPU算力服务。

 

存储方面,非易失内存DCPMM,既可以作为高速硬盘使用,也可以作为标准的内存使用,当作为内存使用时,其单条内存容量最大可以到512GB,使得推理作业密度提升一倍,每单位作业成本下降近50%。互连方面,异构芯片高速互连的技术CXL、open CAPI等,实现了CPU和设备、设备和设备之间的内存共享,构建高效池化的智算中心从理想照进了现实。

 

软件层面,则通过软件定义,在可重构的硬件资源池基础上,通过灵活的组织,将不同的资源池组成专业的服务器、存储、网络系统,并实现资源的高效管理和调度以及数据在池化资源的灵动流转。当AI与软件定义结合后,赋予了软件定义更高级的含义。从业务上,实现了基于业务特征感知的智能资源调度,让合适的资源在合适的位置去执行合适的任务,就像让合适的人去干合适的事一样。从管理上,实现了智能化的运维,也就是智算中心的无人巡检、故障自愈等。

 

软件定义一个典型的趋势是软硬件协同设计,由专用芯片、FPGA处理更多的业务负载,由软件进行更智能化的管理和调度。例如,基于FPGA和NVMe组成资源池,以硬件辅助虚拟化的方式为虚拟机实例提供接近硬件性能的计算、存储、网络功能,性能损失从传统软件模拟方式的50%降低到1%左右,相同条件下可以百倍加速AI作业效率。

 

绿色节能是永恒的话题,从传统的节点内风冷,到机柜级冷板式液冷,再到数据中心的浸没式液冷整体设计,配合余热回收、相变储能等循环节能技术,可以实现PUE接近于1的目标,打造高效清洁的绿色智算中心。

 

智算中心作为基础设施,要服务大众,提供算力服务、数据服务和智能服务,支撑智慧城市、智能制造、智能家居以及智能医疗等行业的智慧化转型。但是行业用户的智慧转型,仍然存在着一个巨大的技术鸿沟,这个鸿沟里,有如何选择最合适的算法模型,有如何从软、硬件两方面对算法做性能优化,有如何对面向特定领域的智能算法进行高效敏捷的开发部署等诸多问题。要填补这些鸿沟,需要智算中心提供整合的、易用的开放服务平台。

 

基于智算中心先进的AI算力基础平台、AI算力调度平台、AI算法模型来打造人工智能开放服务平台,汇聚并赋能行业AI应用的开发者,加速开发各种各样的行业智慧应用,加速行业AI化、加速产业AI化。